Manager Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA Manager)

「Manager Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA Manager)」の求人情報ページです。この求人情報へ応募する、またはより詳しい情報をお求めの場合は、ページ下部より、コンサルタントにご相談下さい。


社名 非公開 求人番号: NJB2014974
業務内容

RAQA Manager will be responsible for application for marketing approval of In Vitro Diagnostic/ Medical Device discussion and negotiation with PMDA application for insurance coverage of clinical test discussion and negotiation with MHLW portfolio management for future In Vitro Diagnostic/ Medical Device.
RAQA Manager will be responsible to support Marketing Supervisor General (Sokatsu) for Quality Information Field Safety Notice and Recall.

RESPONSIBILITES:
・Handling the discussion and negotiation with PMDA MHLW.
・Handling the communication with headquarters (Uppsala Freiburg).
・Handling the communication with Internal Stakeholders.
・Handling the statistical analysis of non clinical and clinical data preparation of data package.
・Handling the submission for IVD/MD products and preparation of the documents/dossier.
・Involving portfolio management activities for future products of TFD KK
・Supporting QA activity of TFD KK involve its Quality Management System and quality policy.

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

・Required language skills: Fluent in Japanese and business level in English (oral and written)
・Must have an experience of Regulatory Affairs for In Vitro Diagnostic/Medical Device for a minimum of 5 years.
・Experiences of consultation discussion and negotiation with PMDA through consultation application for marketing approval and partial change approval.
・Experiences of reimbursement process for clinical test negotiation with MHLW.
・Knowledge of Pharmaceuticals Medical Devises Act. QMS ministerial ordinance.
・Experiences of QA activities for In Vitro Diagnostic/Medical Device. QMS compliance inspection Internal Audit Field Safety notice and Recall
・Experiences of QMS supervisor is desired.

語学力 英語力:中級
レポートラインが本国となる可能性あり。 ビジネスレベル以上の英語力必要
勤務地 神奈川県
年収 700万円 - 1500万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
この求人に申し込む【無料】

上記のボタンよりお申し込みの上、キャリアコンサルタントにご相談ください。

▼ この求人にあまりピンとこないという方

以下のような求人をお探しではありませんか?

  • 人気企業(大手企業・優良企業)や人気業種
  • IPO要員や新規事業立ち上げなどの重要なポジション

こうした求人の多くは、一般には公開されない
非公開求人」のため、サイトには掲載できません。

非公開求人の紹介を受ける
はじめて転職を考える方へ
具体的な転職の流れをご紹介します。
JAC Recruitementの特徴

マーチャンダイザー転職.comとは

マーチャンダイザー(商品開発・商品企画)の転職を希望している方のための求人・転職サイト。大手メーカーのPB商品企画、アパレルメーカー、小売り業界での市場調査から商品企画、バイイング、生産戦略立案など、幅広い求人の中から、一部を掲載。
当サイトはJAC Recruitmentが運営しております。


▼

すぐに転職したい方へ

「今すぐ転職したい」という方には、スピーディーな求人紹介と具体的なアドバイスをさせていただくご用意があります。
転職活動を、よりスムーズに進めることが可能です。

転職サービスに申し込む[無料]

転職支援サービスの特長

▼

じっくり転職したい方へ

転職の目的や今後のご希望、ご経歴、能力、適性、最新の求人動向をもとに、コンサルタントが今後のキャリアプランをご提案。非公開求人も含めて、あなたに最適な求人をご紹介いたします。ご自身では探しづらい求人情報も入手できるため、選択肢が広がります。

キャリアコンサルタント相談に申し込む[無料]
▼

はじめて転職を考える方へ

後悔しない転職活動を!成功率を高める「2つのポイント」

JAC Recruitmentは、25年以上の実績を重ねた転職エージェントです。業界の転職事情を知り尽くしたコンサルタントが、お一人おひとりの疑問にお答えし、あなたの転職を有利に進められるようにバックアップいたします。