【Clinical Pharmacology】Sr. Director Asso. Director

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社名 PRAヘルスサイエンス株式会社 求人番号: NJB2010456
業務内容

■プロジェクトのあらゆるフェーズにおいて、臨床薬理の観点から適切なアドバイスを提供し、プロジェクトがスムーズに進行するようにサポートする
■POCへ繋がる早期臨床試験にフォーカスし、医学的観点・Marketing観点・当局のRequirementなどを理解したうえで製品のターゲット・プロファイルを企画・レビューする
■Key Opinion Leaderや当局と連携しながら、対象製品プロファイルと開発計画のドラフトや課題改善に取り組む
■臨床開発・研究プログラムの設計サポートとして、IBを含む文献レビューに参加し、新規化合物の非臨床データや安全性・有効性を確認する
■ADMEやPK/PD研究を含む早期臨床開発計画概要を企画し、研究結果や報告書をレビューする
■解析企画書や治験報告書におけるPK/PDパートやPK/PD試験結果などを提供し、修正案なども提案する
■臨床薬理観点からの臨床申請資料全般のレビュー
■臨床薬理観点からのメディカル及び臨床開発チームへのアドバイス など

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

【学歴・Education】
薬学博士、医師(MD)、もしくは薬学・生物系学部など臨床薬理・薬物動態に特化した分野のPhD取得者

【職務経験/専門性など・Mandatory】
5~10年の臨床薬理の実務経験
早期臨床段階から承認申請取得までの一連業務における高い専門技術(早期臨床開発と臨床薬理学に焦点を当てた臨床研究の企画などを含む)
Business Development部門と協働し、クライアントへの提案・コンサルテーションを行う事が出来る(Bid Defense、プレゼンテーションなど)
・ 臨床試験における臨床薬理、PK/PD試験、報告プロセスなどを企画・実行・推進・管理監督する能力
・ PK/PD試験関連業務の経験

【職務経験/専門性など・Preferable】
■製薬企業もしくはバイオテック系企業における10年以上の勤務経験
■幅広いTherapeutic Areaの経験、稀少疾患領域の経験があればなお可

語学力 英語力:中級
ビジネスレベルの英語力(Global Member とのTel Conf.やVideo MeetingにおいてDiscussionできるレベル)
勤務地 東京都 大阪府
年収 1000万円 - 2400万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
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